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27个品规,过一致性评价(附名单)

发布者:本站原创      发布时间:2019/11/13 15:37:27

 江西九州通千赢app注册手机版医药27个品规,过一致性评价(附名单)

我公司代理品种67个品规共27个品规过一致性评价,包括江苏奥赛康药业、海南海灵化学制药、上海上药新亚制药和石药集团欧意药业等多家知名药企,不少药企已多个品规过一致性评价。过评品规最多的海南海灵化学制药有限公司和辰欣药业股份有限公司,有5个品规过一致性评价,其中,布洛芬颗粒(0.2g)为首家过评。 江苏奥赛康药业有限公司 、苏州中化药品工业有限公司和乐普恒久远药业有限公司、上海上药新亚制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司均有两个品规过评;台湾泛生制药厂股份有限公司、浙江北生药业汉生制药有限公司均有三个品规过评;截至目前,已有27个品规通过(视同)一致性评价,4个品种已经集齐三家以上;首家过一致性评价。或会改写该品种整体的市场份额。 一致性评价的战场,进入白热化了。

仿制药质量和疗效一致性评价的目的

第一阶段:(1963—1978年)国内医药技术落后,医药行业不规范

第二阶段(1979年—1998年)经验、技术积累的缺失,标准降低

第三阶段(1999年—2006年)医药研发进入了“飞速发展”时期,开启了“得批件者得天下”

第四阶段(2006年至今,唯国外标准论,USP、EP、BP、JP等国外标准

现实困境:临床使用过程中出现“不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号,病人服用后都会有不同疗效,出现一些安全无效或者安全但疗效差。”直接造成了原研药占据了大部分的高端市场,国产药品却陷入低价竞争。

一致性评价目的:真正做到仿制药的临床疗效、安全与原研药一致,替代原研,使国内药企做大做强,让老百姓用上真正的放心药。

公司另外经营的品种有如下:公司近期获得的江西省独家代理产品的信息(布洛芬颗粒、缬沙坦胶囊、头孢克洛胶囊及注射用艾司奥美拉唑钠)

注射用艾司奥美拉唑钠----湖南一格制药有限公司

★规    格:40mg*10支/盒

★中 标 价:66元/支

★产品特点:a、奥美拉唑的S-异构体,抑酸能力提高60%;

         b、起效迅速,作用持久,用 药1小时即能达到胃内pH>4;

         c、国家医保,指南推荐用药。

缬沙坦胶囊----乐普恒久远药业有限公司

★规    格:80mg*7s/盒、80mg*14s/盒

★中 标 价:29.8元、56元

★产品特点:  a、国家医保药品

           b、基药目录

           c、已通过一次

布洛芬颗粒——石药集团欧意药业有限公司

★规     格:0.1g*18袋/盒、0.2g *12袋/盒

★中  标 价:  18元/盒、29.8元/盒

★产品特点 :  a、国家685基药目录品种            

            b、0.2g(一致性评价产品)            

            c、世界卫生组织和美国FDA共同推荐的儿童退烧药


头孢克洛胶囊——苏州中化药品工业有限公司

★规      格: 0.5g*8袋、0.25g*12袋

★中  标 价:64.5元/盒、54.5元/盒

★产品特点:a、独家规格医保

b、二代头孢,经典治疗

c、0.5g全国独家规格,更符合临床治疗需求

           d、独家通过一致性评价!!广谱抗菌、高效安全!

 

奥赛康:2019年前三季度营业收入35.36亿元,同比增长19.42%;净利润5.86亿元,同比增长21.40%;毛利率92.78%。去年12月,东方新星完成重大资产重组后,将证券简称变更为奥赛康。据资料显示,奥赛康主要产品有消化类和抗肿瘤类,2018年这两大品类毛利率分别为94.00%、91.05%。10月,奥赛康发布公告称,公司子公司江苏奥赛康药业有限公司与中国医学科学院医药生物技术研究所签订了《技术开发合同》,共同开发治疗多种革兰氏阴性耐药菌感染的创新项目AL0912,子公司将获得该项目在全球的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利,引进该项目将进一步巩固和加强公司耐药菌感染产品线。奥赛康表示,借助科研院所强大的研发实力和平台优势增强公司及子公司的技术研发实力,为相关产品的生产奠定关键技术基础,有利于培育公司新的经济增长点,进一步提高公司核心竞争力。

上海上药新亚:1-9月公司主营业务持续较快增长,实现营收1406.17亿元,同比增长19.57%;其中医药工业实现收入176.82亿元,同比增长24.05%,60个重点品种销售收入101.54亿元,同比增长31.19%;医药商业实现收入1229.35亿元,同比增长18.95%,医药分销业务实现销售收入1221.88亿元,同比增长18.56%;医药零售业务实现销售收入59.08亿元,同比增长15.94%。

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